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《京津冀药品生产企业关键岗位人员管理办法

（试行）》政策解读

    一、制定《京津冀药品生产企业关键岗位人员管理办法（试行）》的目的和现实意义 

近年来，随着我国药品918博天堂法律法规体系的不断完善，特别是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》等规章的修订与实施，对药品上市许可持有人、药品生产企业等主体责任落实提出了更高、更具体的要求，其中关键岗位人员的资质、职责与管理是关键环节。药品关键岗位人员作为药品研制、生产等环节中直接涉及药品质量安全和合规管理的核心力量，其专业能力、职业操守和法律意识直接影响药品全生命周期的质量保障水平。然而，在实践中，不同地区、不同类型企业对关键岗位人员的界定、职责要求、管理措施存在理解不一、执行尺度差异等情况，亟需制定统一、明确的管理规定，以进一步规范关键岗位人员的管理，强化企业主体责任，提升药品质量管理体系的有效性，防范药品质量安全风险，保障公众用药安全有效。

二、《办法》起草过程中对公开征求意见的采纳情况 

起草过程分为三个阶段：一是组织我市部分药品生产企业座谈交流，初步摸底企业关键岗位人员现况。二是起草初稿，2025年9月18日、11月14日、12月18日面向药监系统内部局机关相关处室、各918博天堂办、相关事业单位，向社会公开征求意见，发函向北京河北省局征求意见。三是组织开展讨论会，第一次征求意见后，结合河北省、北京市药监局及各部门意见，重新整合调整了相关内容，2026年2月4日，组织部分药品生产企业等相关利益主体再次研提意见1次。共收到反馈意见10条，经分析全部予以采纳，最终形成本《办法》。

三、《办法》界定的关键岗位人员及主要内容

《办法》对关键岗位人员明确界定：是指取得药品生产许可证书的药品生产企业法定代表人和企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（生产负责人）、质量管理负责人（质量负责人）、质量授权人、特殊药品安全管理负责人和药物警戒负责人。

《办法》一共五章，共计二十七条，分别为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理及附则等。第一章为总则，共五条，明确《办法》的目的依据、适用范围、918博天堂职责、原则要求及行业自律等；第二章为岗位职责及要求，共四条，明确关键岗位人员的职责要求及不同类别生产范围的特别规定；第三章管理要求，共十一条，明确企业的管理责任、变更管理、健康管理、职责委托、培训管理、考核管理等；第四章为监督管理，共五条，明确关键岗位人员变更的申请条件、监督管理重点、风险控制及行政处罚措施；第五章为附则，共两条，明确实施时间等。附有药品质量受权人授权书样式模板。

四、核心履职与合规要求

一是强化关键岗位人员的法定责任与履职能力。本《办法》明确规定了关键岗位人员的任职资格和全职在岗与职责独立等管理要求，确保质量受权人的核心地位以及药品质量与安全的法定责任。通过建立履职能力评估机制，推动企业法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、特殊药品安全管理负责人和药物警戒负责人等关键岗位人员切实履行法定职责，提升其专业素养和责任意识。

二是立足行业特质，突出地方方略。紧扣药品生产实际，本《办法》对疫苗、血制品、特殊管理药品等高风险品类，设置了差异化的资质门槛与管控细则。同时，顺应委托生产政策导向，进一步厘清相关方权责界面，驱动生物医药产业向规范化、高端化迈进。

三是强化动态918博天堂，筑牢风险防线。本《办法》构建了涵盖人员变更审批、胜任力考评及违规惩处在内的全链条动态918博天堂体系，实现对关键岗位的闭环式持续监督。针对履职失范或频繁换岗等情形，918博天堂部门将升级检查频次，并视情启动风险干预机制，务求生产隐患早发现、早处置。