918博天堂

天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局

关于印发《京津冀药品生产企业关键岗位人员

管理办法（试行）》的通知

各有关单位：

为进一步强化京津冀三地药品安全918博天堂协同，规范药品生产企业关键岗位人员的管理，强化企业主体责任，提升药品质量管理体系的有效性，天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合京津冀药品安全区域联动合作实际，共同制定了《京津冀药品生产企业关键岗位人员管理办法（试行）》，现予印发，自2026年7月1日起施行，请认真贯彻落实。

天津市药品监督管理局      北京市药品监督管理局

                          河北省药品监督管理局

2026年6月17日

（此件主动公开）

京津冀药品生产企业关键岗位人员管理办法

（试行）

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为强化药品生产监督管理，规范药品生产秩序，进一步推动药品上市许可持有人质量安全主体责任落实，完善质量管理体系，确保药品生产质量，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《疫苗生产流通管理规定》《中药生产监督管理专门规定》等法律法规规章规定，结合京津冀实际，制定本管理法。

第二条  本管理办法适用于北京市药品监督管理部门、天津市药品监督管理部门、河北省药品监督管理部门（以下简称京津冀药品918博天堂部门）对本辖区药品上市许可持有人和药品生产企业（以下简称药品生产企业）的药品生产关键岗位人员的监督管理。

本办法所称的关键岗位人员是指取得药品生产许可证书的药品生产企业法定代表人和企业负责人（以下简称主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人、特殊药品安全管理负责人和药物警戒负责人。

第三条  京津冀药品918博天堂部门负责辖区内药品生产企业药品生产关键岗位人员监督管理，指导各918博天堂部门对辖区内药品生产企业开展许可检查、监督管理。监督企业落实药品生产关键岗位人员管理要求。

第四条  药品生产企业应当按照规定配备符合资质条件的关键岗位人员，建立本企业关键岗位人员管理制度，确保持续符合法定要求。药品生产企业关键岗位人员应当树立法治意识、质量意识和诚信意识，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范，将保障公众用药安全和合法权益放在首位，对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责，严禁弄虚作假、欺骗隐瞒。

第五条  药品行业协会应当加强行业自律，鼓励药品行业协会建立自律管理组织，健全药品生产企业关键岗位人员从业规范和诚信体系建设。

第二章  岗位职责及要求

第六条  药品生产企业关键岗位人员资质应当符合药品管理相关规定，均应为企业的全职在岗人员，具有良好的信用记录且无从业禁止行为。其履职能力及工作经验应当与岗位要求、生产品种或范围相适应。

第七条  药品生产企业应当按照药品管理法律、法规、规章和规范性文件等要求配备关键岗位人员，并依法履行以下职责：

（一）主要负责人对药品质量、药品生产活动、特殊药品安全管理和药物警戒活动等全面负责。全面负责企业日常管理，以确保企业实现质量目标并保证药品符合国家药品标准和药品注册标准。

定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，提供必要的资源，合理计划、组织和协调；保证质量管理部门独立履行其职责，确保生产过程控制和质量控制；

指定或授权安全管理负责人、指定药物警戒负责人，保证特殊药品安全管理体系及药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现；

配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；

负责特殊药品安全管理回顾分析，及时组织开展异常情况和安全事件调查及处理；

发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

建立生产管理、质量管理、药物警戒、特殊药品和禁毒等相关专业及法律法规的培训考核制度；

履行其他法律法规规定的责任。

（二）生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

生产负责人主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存，以保证药品质量；

确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；

确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核等；

履行其他法律法规规定的责任。

（三）质量负责人和质量受权人可以兼任。

质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行，确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；

确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；

确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；

负责所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核等；

履行其他法律法规规定的责任。

（四）生产负责人和质量负责人应共同承担责任，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；对关键设备经过确认；共同完成生产工艺验证；批准并监督委托生产；确定和监控物料及产品的贮存条件；监控影响产品质量的因素；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

（五）质量受权人应独立履行药品放行职责，经审核签字后，产品方可放行。

确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；

应参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动等；

履行其他法律法规规定的责任。

（六）特殊药品安全管理负责人主要职责应当包括：

负责建立安全管理体系，审核、批准涉及安全管理的文件。

确保厂房设施和设备的设计建造、使用维护符合安全管理要求。

确保所有相关人员都经过特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容。

确保企业按国家相关规定申报生产（需用）计划并组织生产。

负责特殊药品的安全管理审核，确保放行产品的安全管理符合国家相关规定和《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》要求。

确保完成安全管理回顾分析，及时组织开展异常情况和安全事件调查和处理。

定期组织安全管理体系自检，监督《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》的执行情况。

（七）药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进。

确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；

负责药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行以及药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；

与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅等；

药物警戒负责人发生变更时应及时在国家药品不良反应监测系统中登记。

履行其他法律法规规定的责任。

第八条  药品生产企业关键岗位人员应当按照药品管理法律、法规、规章和规范性文件等要求配备，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度、接受过与所生产产品相关的专业知识培训，并符合以下资质要求：

（一）主要负责人应当具有相关专业背景和医药相关领域从业经历。

生产血液制品的还应当具有血液制品专业知识；

生产麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品的还应当具有特殊药品生产或管理经验。

（二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验。

生产疫苗的还应当具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验。

生产生物制品、生化药品的还应具有微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等专业。

生产血液制品的还应具有微生物学、生物学、免疫学、生物化学等专业，至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。

生产放射性药品的还应具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验。

生产中成药、中药饮片、中药配方颗粒的还应具有3年以上生产管理的实践经验，或具有药学及相关专业中专以上学历、8年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

生产医用氧的还应具有化工、药学、化学、机械和工业工程等相关专业，大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少1年的医用氧生产管理经验。

（三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验。

生产疫苗的还应当具有相关专业背景和从业经历。

生产生物制品、生化药品的还应当具有为微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等专业。

生产血液制品的还应当具有微生物学、生物学、免疫学、生物化学等专业，至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。

生产放射性药品的还应具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验。

生产中成药、中药饮片、中药配方颗粒的还当具备生产或质量管理5年以上的实践经验，其中至少有1年的质量管理经验。

生产医用氧的还应具有如化工、药学、化学、机械和工业工程等相关专业大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有3年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少1年的医用氧质量管理经验。

（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。生产特定类别药品资质要求同以上第三项要求。

（五）特殊药品安全管理负责人应为高层管理人员，应当至少具有本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有特殊药品生产或管理经验，接受过与所生产特殊药品相关的专业知识培训，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，确保特殊药品的生产全过程均符合安全管理要求。

（六）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

第九条  委托受托生产以下特定品种类别产品的，药品生产企业关键岗位人员的资质除符合本办法第八条的要求外，还应符合以下规定：

（一）委托受托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验，依据《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，属于创新药等特有情形持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的，也可以开展无菌药品委托生产。

受托生产企业的主要负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的，受托生产企业的主要负责人、质量负责人、质量受权人还应当具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

（二）委托放射性药品的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备核医（药）学或相关专业知识和工作经验。

第三章  管理要求

第十条  药品生产企业应当建立健全与质量管理相适应的质量保证体系，持续完善关键岗位人员管理制度与机制，为其履职或独立履职营造良好氛围并提供有力支撑。

第十一条  药品生产企业应当采取有效措施，保持正常履职的关键岗位人员队伍相对稳定。需要变更关键岗位人员的，应当对拟任关键岗位人员的资质和履职能力进行严格审查，并做好关键岗位人员变更期间的工作交接，确保相应质量职责能够持续有效落实。

第十二条  主要负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当在完成变更后30日内向原发证机关申请药品生产许可证变更。药物警戒负责人变更的，应当自变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新。

药品上市许可持有人及中药饮片生产企业应当在每年的药品年度报告中报告关键岗位人员履职和变更情况。

第十三条  关键岗位人员职责通常不得委托，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

（一）药品生产企业可以依据企业规模设置1名或多名质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。应当明确多名质量受权人的管理要求，结合各质量受权人能力领域分类情况，明确其所负责放行的产品。

（二）质量受权人因故短期不能履行职责时，经法定代表人或企业负责人批准，可以将其职责临时转授给其他质量授权人或者具有相当资质的指定人员，并以书面形式明确转授权产品、事项及时限，转授权时长原则上不超过6个月。

转授权期间，原质量受权人仍承担相应责任；质量受权人离职、变更或暂停授权后，转授权同时终止。

第十四条  药品生产企业应当建立培训制度，对包括关键岗位人员在内的有关重点岗位人员进行岗前培训、转岗培训及与岗位相适应的年度岗位培训。培训内容应结合岗位职责开展针对性培训，至少包括药品法律法规、岗位职责对应的专业知识技能,并定期评估培训的实际效果。

（一）药品生产企业应当建立培训档案，至少应包括培训计划、培训授课记录、考核记录、培训效果评估记录等。

（二）无菌制剂生产企业，关键岗位人员培训内容应包含无菌能力保障的有关知识。

（三）细胞治疗产品、疫苗、生物制品、生化药品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。

（四）血液制品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含生物安全防护、预防血液传播疾病等方面的知识。

（五）中药制剂、中药饮片、配方颗粒生产企业，关键岗位人员培训内容应包含中药材和中药饮片真伪优劣鉴别的有关知识。

（六）放射性药品生产企业，关键岗位人员培训内容应包含核医（药）学和辐射防护的有关知识。

（七）医用氧生产企业，关键岗位人员培训内容应包含医用氧相关知识培训。

（八）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及含其制剂的生产企业，关键岗位人员培训内容应包含禁毒有关法律法规、麻醉药品和精神药品、药品类易制毒生产管理的有关知识。

第十五条  药品生产企业主要负责人，应当每年牵头组织对关键岗位人员履职情况进行考核，形成年度履职能力及绩效考核报告，并反馈考核结果，关键岗位人员应当针对考核结果采取纠正措施和预防措施，并持续改进。

第十六条  药品生产企业关键岗位人员履职能力及绩效考核，至少包括以下内容：

（一）承担药品生产企业质量方针、质量目标执行情况。

（二）法定管理职责履职情况。

（三）质量负责人或质量受权人独立履行质量管理职责情况。

（四）关键岗位人员任职条件、工作经验、履职程序、转授权管理、培训及相关工作审核情况。

（五）关键岗位人员年度绩效指标及考核结果。

第十七条  质量受权人应取得法人授权书（格式参考附件），并依法在药品生产许可证上登记。

（一）对自行生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职责；对委托生产的企业，其质量受权人承担药品上市放行职责；对受托生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行职责。

（二）质量受权人履职相应的质量管理活动均应当有记录；记录应当真实、完整，具有可追溯性。

（三）授权书和有关记录应当纳入质量管理文件体系，妥善保管。

第十八条  药品出厂放行或上市放行前，质量受权人应当确保相关产品符合药品生产质量管理规范要求，并重点核实以下内容：

（一）已取得药品注册批准证明文件或批准通知书，并与药品生产许可证生产范围相一致且已通过药品GMP符合性检查。

（二）涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和质量标准等与注册文件一致，产品生产工艺和质量标准与注册文件一致，产品质量趋势基本一致。

（三）相应的生产和质量控制文件已建立；按照有关规定完成了各类确认与验证，必需的检查和检验均已完成，有关生产和检验记录真实、完整、可追溯；生产过程持续符合药品GMP要求。

（四）所有变更、偏差均按照程序进行了控制或处理，不危及放行药品的合规、质量、安全和有效性；按照规定进行了质量审核、自检或现场检查。

（五）委托生产的，应当审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料，并按照规定抽样检验和审核派驻检查记录，确认符合上市放行的要求。

（六）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第十九条  对自行生产或委托生产的，药品生产企业质量受权人应当参与建立和持续改进药品生产质量管理体系等质量管理工作，对产品质量有关键影响的以下工作具有充分的知情权：

（一）生产、质量、药物警戒、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用。

（二）关键生产设备的选取。

（三）关键物料和服务供应商的选取；关键物料的使用、不合格品的处理。

（四）关键质量管理文件的制定，如生产工艺规程、物料及产品内控质量标准等。

（五）建立风险防控有关制度，受托企业配合持有人开展风险评估、验证、沟通、审核等质量管理活动及相关的风险控制措施执行工作。

（六）强化共线风险管理，形成清晰明确的共线生产风险评估结论，根据评估结论采取有效的风险控制措施。

（七）委托生产协议和质量协议的制定；委托生产和委托检验；受托生产企业的确定。

（八）产品稳定性考察、上市后变更、质量投诉、纠正措施和预防措施等。

（九）其他对产品质量有关键影响的工作。

第二十条  质量受权人在药品放行管理过程中，应当主动与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业、相关药品监督管理部门进行交流沟通，具体情形为：

（一）在本企业及相关方接受监督检查期间，质量受权人应当主动配合检查，并及时督促相关部门或者相关方将缺陷项目整改情况上报相关药品监督管理部门。

（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况。

（三）督促相关部门履行药品年度报告职责，按时将药品年度报告上报药品监督管理部门。

（四）与受（委）托生产企业质量受权人定期（在生产周期内至少每季度一次）交流药品上市放行与出厂放行、变更、偏差调查和处理等情况。

（五）建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单，明确沟通人员和职责、沟通方式和有关时限，确保沟通顺畅、及时有效。

（六）其他应当进行沟通和协调的情形。

第四章  监督管理

第二十一条  开办药品生产企业或变更关键岗位人员的申请材料应当包括以下内容：

（一）法定代表人授权书、聘任书。

（二）人员学历证书或执业药师资格（含注册证书）或中级以上技术职称证书、工作履历表等。

第二十二条  药品监督管理部门依职责加强对企业关键岗位人员药品生产管理法律法规、规范性文件等知识的宣传培训，并可采取多种形式开展关键岗位人员履职能力检查、考核并评估；督促企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。

（一）按照药品生产类别对检查、考核与评估结果较差的，对有关药品生产企业予以公开通报，根据风险情况决定是否对相关企业开展有因检查。

（二）日常918博天堂发现风险隐患的，对关键岗位人员履职能力进行重新检查与评估。

（三）对确有证据证明关键岗位人员履职不当导致安全隐患的，建议药品生产企业主动采取风险管控措施。

第二十三条  药品生产企业1个自然年内关键岗位人员变更登记事项累计3次及以上的（频繁变更），药品监督管理部门应核实1年内所工作的药品生产企业及拟聘请的药品生产企业出具的证明文件，经风险评估后，依据“信用+风险”原则适时调整监督检查频次。

第二十四条  有下列情形之一的，918博天堂部门结合日常918博天堂对辖区内药品生产企业关键岗位人员进行重点检查与评估。企业应积极配合，不得拒绝和阻碍。

（一）持有人首次委托生产药品或药品受托生产企业取得药品生产许可证后，可对关键岗位人员履职能力进行评估。

（二）药品生产企业关键岗位人员频繁变更的，可对人员的履职经历和能力进行评估。

（三）药品生产企业连续停产2年及以上或无菌制剂生产线连续停产12个月及以上恢复生产时，需要对关键岗位人员履职能力进行再评估。

（四）非无菌制剂持有人新增无菌制剂生产范围，需要对关键岗位人员履职能力进行评估。

（五）其他需要开展能力评估的情形。

第二十五条  药品监督管理部门对发证的药品生产企业关键岗位人员存在违法违规行为或不能有效履职的，应当依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定依法依规处置，采取相应的风险控制措施。

（一）药品GMP符合性检查和日常监督检查时，发现关键岗位人员不能有效履职，影响药品生产质量管理体系有效运行的，或某一关键岗位人员频繁变更，不符合履职条件或不能有效履行岗位职责的，有证据证明可能存在安全隐患的。

（二）因关键岗位人员履职不到位，导致已放行产品有一定质量风险的。

（三）因相关岗位人员履职不到位，导致存在与原辅料、中间产品、药品放行相关严重缺陷的；或已放行产品因质量问题、其他安全隐患而召回的；或已放行产品因质量安全风险造成舆情影响等其他情形的。

（四）质量受权人在产品放行过程中弄虚作假的，药品918博天堂部门应当将其不良信用记录纳入药品安全信用档案，责令药品生产企业限期整改。未按照规定办理关键岗位人员登记或变更登记的；未与药品生产企业签订聘任合同的；法定代表人与质量受权人未签订授权书或签订的授权书已过期的。

第五章  附则

第二十六条  本办法自2026年7月1日起试行实施，试行期2年。

第二十七条  本办法在实施过程中，如国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。

附件：药品质量受权人授权书（式样）

药品质量受权人授权书（式样）

为落实企业主体责任，完善本企业药品质量管理体系，保证药品生产质量管理规范有效执行，确保药品质量，保障人民群众用药安全，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定，法定代表人：    现代表                            公司委任    为本企业药品质量受权人，在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职权，负责                                               

                                                   产品的放行，任期自    年  月  日至    年  月  日止。企业保证为受权人开展工作提供必要的工作条件，确保受权人独立履行职责，不受企业内部因素的干扰。

特此授权。

法定代表人签字：                 年    月    日

受权人签字：                     年    月    日

企业名称（盖章）：                年    月    日