918博天堂

    近日，天津市药监局第三918博天堂办联合市药品化妆品审评查验中心、津南区市场监督管理局深入威高励合（天津）医学科技有限公司，聚焦企业体外诊断试剂增项需求，开展全流程、一站式现场指导与帮扶服务，以高效务实举措助力企业合规提速、顺利完成项目申报。

    此次帮扶创新采用“政策解读+体系规范+现场核验”全链条服务模式，精准对接企业申报痛点、难点。首先围绕企业体外诊断试剂增项核心需求，对药品经营许可、药品经营质量管理规范（GSP）等相关政策文件进行深度解读，逐条明确申报材料清单、办理流程环节及现场核查关键要点，帮助企业理清申报思路。

    针对企业在质量管理体系建设中存在的薄弱环节，帮扶组聚焦组织机构设置、人员资质配备、制度文件完善、记录凭证留存、计算机系统运行等关键领域，逐一进行细致梳理排查，现场提出针对性整改完善意见，指导企业搭建全流程、闭环式质量管理体系，确保质量管理体系运行合法合规、全程可追溯、可核查。同时，帮扶组实地查看企业冷库、常温库等重点仓储区域，对温湿度自动监测系统、制冷设备、通风防潮、避光防虫设施，以及药品码放、色标管理等运行落实情况进行全面现场核验。针对库区布局优化、设备定期校验、日常养护操作等细节问题，现场提出专业化、可操作的优化建议，督促企业严格落实药品储存养护各项要求，牢牢守住药品质量安全底线。

    此次联合帮扶，针对企业在增项申报、体系建设、场地规范等方面的实际问题，现场答疑解惑、精准破解堵点，不仅有效解决了企业的急难愁盼，更进一步强化了企业质量安全主体责任意识，提升了企业合规经营与自主管理能力。